((Traduction automatisée par Reuters, veuillez consulter la clause de non-responsabilité https://bit.ly/rtrsauto))
(Ajout d'un commentaire d'analyste au paragraphe 9, mise à jour des actions)
Les évaluateurs de la Food and Drug Administration (FDA) ont exprimé mardi leur inquiétude quant au fait que le test sanguin de Guardant Health GH.O pour le cancer du côlon ou du rectum pourrait ne pas détecter certains types de tumeurs qui peuvent devenir cancéreuses par la suite.
Les évaluateurs ont toutefois déclaré que le test pourrait accroître la conformité au dépistage du cancer colorectal et aider à le détecter à des stades plus précoces, ce qui pourrait aider à guérir les patients et à prolonger leur survie.
Les actions de la société ont chuté de 2,5 % dans l'après-midi.
Ces commentaires interviennent avant la réunion de la FDA avec des conseillers extérieurs, qui aura lieu jeudi. Bien que la FDA prenne généralement ses décisions sur la base des recommandations des conseillers, elle n'est pas obligée de le faire.
S'il est approuvé, le test Shield pourrait devenir le deuxième test sanguin de dépistage du cancer colorectal aux États-Unis.
Le cancer colorectal touche environ 150 000 patients par an aux États-Unis et entraîne plus de 50 000 décès chaque année, selon la FDA.
Le dépistage du cancer colorectal représente un marché de près de 20 milliards de dollars aux États-Unis et, malgré les progrès matériels, 60 millions de personnes ne sont toujours pas dépistées, avait écrit Dan Brennan, analyste chez TD Cowen, dans une note en mars.
La demande de Guardant pour le Shield était basée sur une étude qui montrait que le test détectait 83 % des cancers colorectaux et 13 % des adénomes avancés, les tumeurs précancéreuses.
La faible performance de détection des adénomes avancés pourrait être au centre de la réunion et "il semble que la FDA cherche des stratégies d'atténuation" à ce sujet, a écrit Puneet Souda, analyste chez Leerink Partners, dans une note.
Les Centers for Medicare and Medicaid Services des États-Unis remboursent, conformément à leurs directives, les tests sanguins de dépistage du cancer colorectal ayant une sensibilité minimale de 74 %, s'ils sont approuvés par la FDA.
Epi proColon d'Epigenomics a été le premier test de ce type à obtenir l'approbation de la FDA en 2016, mais a été rejeté pour le remboursement par le CMS en 2021 en raison de sa sensibilité de 68,2 %.
Epigenomics a été racheté par New Day Diagnostics l'année dernière et le test a été rebaptisé ColoHealth.
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